총 6개국 허가 기반 확보… 동남아 의료 AI 사업 확대 본격화

[2026년 5월 12일] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 이번 허가는 국내를 포함한 바이탈케어의 6번째 인허가 사례로, 지난달 인도네시아 허가에 이어 동남아시아를 포함한 글로벌 시장 확대 기반을 더욱 강화하게 됐다.

이번에 획득한 허가는 말레이시아 의료기기 분류상 CLASS C 등급에 해당하며, 이는 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐 승인됐다.

말레이시아는 국가 차원의 디지털 헬스 정책을 바탕으로 의료 데이터 활용과 병원 시스템 디지털 전환을 확대하고 있다. 특히 말레이시아 보건부는 지난 2023년 발표한 국가 보건의료 정책문서 ‘Health White Paper’를 기반으로 EMR과 전 생애 건강기록(ELHR), 의료정보교환체계(HIE) 등 의료 데이터 인프라를 단계적으로 구축해 나가고 있다.

이처럼 의료 데이터 활용 기반이 확대되면서, 고위험 환자를 조기에 선별하고 의료진의 신속한 대응을 지원하는 의료 AI 솔루션의 활용 가능성도 커지고 있다. 에이아이트릭스는 이번 허가를 계기로 바이탈케어가 말레이시아 의료 현장의 환자 안전 관리 체계 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

에이아이트릭스는 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 인정받았다고 설명했다. 이는 바이탈케어가 다양한 국가의 의료 환경과 규제 요건에서도 효과와 안전성을 반복적으로 검증받고 있다는 점에서 의미가 있다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “의료 데이터 인프라가 확대될수록 중요한 것은 데이터를 실제 임상 현장에서 어떻게 활용해 환자 안전으로 연결할 수 있느냐라고 생각한다”며, “바이탈케어가 말레이시아 의료 현장에서도 환자의 위험 신호를 보다 빠르게 인지하고 의료진의 신속한 판단과 대응을 지원하는 솔루션으로 자리매김하길 기대한다”고 전했다.